«Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)»

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации Государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы

  2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2…… -02 Издание официальное Москва 2002 1.Разработаны: ГУ НИИ питания РАМН — В.А. Тутельян, А.В. Васильев, М.М.Г. Гаппаров, Е.М.Мамаева, А.А.Сокольников, С.А. Хотимченко, С.А. Шевелева; Федеральным центром ЦГСЭН МЗРФ — Е.Н.Беляев, В.И. Чибураев, Г.К. Егорова, А.А. Иванов, Н.Н. Турурушкина; Департаментом ГСЭН Мин­здрава РФ — А.И. Пету­хов, Н.Н. Иванова; Центром Госсанэпиднадзора г. Москвы — Н.Н. Филатов; А.А.Монисов, И.И. Пискарева ММА им. И.М. Сеченова Минзд­рава России — Б.П. Суханов; РМА последипломного об­разования Минздрава России — И.А. Карплюк; Гос. хим.-фарм. академия Минзд­рава России — Е.Е. Лесиовская; Российской ассоциацией разработчиков и изготовителей БАД – А.Н.Австриевских, В.А Исаев, Т.Л. Пилат, Т.И.Новоселова; НИИ атеросклероза РАЕН - А.Н.Орехов.

2. Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации ………………..2002г. 3. Введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации №___________ от ____________ 4. Введены впервые 5. Зарегистрированы Министерством юстиции Российской Федерации (регистрационный №__________от _________________2002г.

Федеральный Закон Российской Федерации “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” "Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний" (статья 1).

"Государственный санитарно-эпидемиологический надзор - деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания" (статья 1).

"Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарным правилам" (статья 15).

"Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц" (статья 39). "За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность" (статья 55).

Федеральный Закон Российской Федерации "О качестве и безопасности пищевых продуктов" "Требования к пищевой ценности пищевых продуктов, безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, безопасности условий их разработки, постановки на производство, изготовления и оборота, безопасности услуг, оказываемых в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиями и сфере общественного питания, устанавливаются соответствующими санитарными правилами и нормами" (статья 9).

"Требования к качеству и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, установленные государственными стандартами, санитарными и ветеринарными правилами и нормами, являются обязательными для граждан (в том числе индивидуальных предпринимателей) и юридических лиц, осуществляющих деятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, материалов и изделий, оказанию услуг в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиями в сфере общественного питания" (статья 9).

СОДЕРЖАНИЕ 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (далее - Санитарные правила) устанавливают требования, обязательные для исполнения при разработке, производстве, хранении, ввозе, транспортировке и реализации (далее – при обороте БАД).

1.2. Настоящие Санитарные правила разработаны с целью повышения качества БАД, предотвращения возникновения инфекционных и неинфекционных заболеваний и определяют санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а так же к условиям труда при их производстве. 1

.3. Санитарные правила распространяются на индивидуальных предпринимателей и юридические лица, занимающиеся вопросами производством, ввозом и оборотом БАД, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности.

1.4. Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности БАД, а так же к материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и хранения, устанавливаются специальными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

1.5. Санитарные правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, деятельность которых осуществляется в сфере ввоза и оборота БАД, а также для органов и учреждений Государст­венной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (далее - Госсанэпидслужбы России), осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

1.6. Требования настоящих Санитарных правил должны выполняться постоянно и в полном объеме на всей территории Российской Федерации.

1.7. Руководители организаций, осуществляющих деятельность в сфере ввоза и оборота БАД, обязаны обеспечить наличие настоящих Санитарных правил и организовать их выполнение.

2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 2.1. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для нормализации функционального состояния органов и систем организма человека, в качестве общеукрепляющих, мягко тонизирующих, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта.

2.2. БАД должны отвечать установленными нормативными документами требованиям к качеству и безопасности в части органолептических, физико-химических показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических веществ и их соединений, микроорганизмов и других биологических организмов, представляющих опасность для здоровья человека. B биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

2.3. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции. Производство, ввоз и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими Санитарными правилами, не допускается.

2.4. Требования настоящих Санитарных правил должны выполняться при разработке и предоставлении к регистрации технических доку­ментов, регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.

2.5. При разработке новых видов биологически активных добавок к пище и их усовершенствовании, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, осуществляющими разработку, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля. Разработчик новой биологически активной добавки к пище и (или) ее производитель обязаны включить в техническую документацию показатели ее качества и безопасности, требования по обеспечению указанных нормативов в процессе производства, хранения, транспортирования и реализации продукции, а также требования к ее упаковке и маркировке, сроки годности и методы контроля качества и безопасности продукции.

2.6. Качество и безопасность каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.

2.7. Организации, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества и безопасности БАД. Они обязаны проводить мероприятия, направленные на выполнение требований санитарных правил и гигиенических нормативов, технической документации по обеспечению условий производства, транспортирования хранения и реализации БАД.

2.8. Постановка на производство новых БАД, производство БАД допускается только после проведения их регистрации в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.9. Соответствие санитарным правилам БАД и представляемых технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в установленном порядке.

2.10. Гигиеническая экспертиза биологически активных добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения РФ, на основании нормативных и методических документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования Российской Федерации.

2.11. Импортируемые на территорию Российской Федерации биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.

2.12. Безопасность и эффективность импортируемых БАД к пище определяется на основании санитарно-эпидемиологической экспертизы, подтверждающей соответствие конкретного вида продукции требованиям качества и безопасности, установленных в Российской Федерации, если иное не оговорено международными договорами.

2.13. При отсутствии в санитарных правилах требований к качеству и безопасности для конкретного нового или впервые ввозимого БАД при санитарно-эпидемиологической экспертизе устанавливаются соответствие такой продукции требованиям: - установленных разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и/или технического документа; - установленных действующими санитарными правилами к аналогичному по составу и свойствам продукту; - предъявляемых к продукту в стране его происхождения; - рекомендуемых международными организациями.

2.14. Для культурно-возделываемого сырья необходимо предоставление информации об использовании генетически модифицированной продукции, о пестицидах, применяемых при возделывании сельскохозяйственных культур. Для минерального сырья, содержащего цеолиты обязательно заключение Комиссии по канцерогенным факторам Минздрава РФ.

2.15. Индивидуальный предприниматель или юридические лица, осуществляющие деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию об эффективности, качестве и безопасности БАД.

2.16. Этикеточная надпись на БАД должна соответствовать требованиям нормативных документов, определяющих объем обязательной информации, доводимой до потребителя.

2.17. Использование терминов "диетический", "диабетический", "детский" в названиях БАД, в информации на потребительской упаковке и в рекламных листах-вкладышах проводится в соответствии с требованиями нормативной документации.

2.18. За соответствием БАД требованиям качества и безопасности осуществляется производственный контроль с учетом настоящих Санитарных правил и Санитарных правил по организации и проведению производственного контроля, а также государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.19. Показатели качества и безопасности, которым соответствует предполагаемый к ввозу вид БАД, устанавливаются в Регистрационном удостоверении и подлежат контролю при ввозе каждой партии продукции.

2.20. Фирма-изготовитель должна гарантировать, что животноводческое сырье, использованное для производства БАД, получено из хозяйств, не регистрировавших прионовых заболеваний, и свободно от других возбудителей инфекционных болезней, потенциально опасных для человека.

2.21. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний (Bovine Spongiform Encephalopathy - BSE) через БАД рекомендуется везде, где это возможно, отказаться от использования в качестве источника биологического сырья следующие материалы риска, определенные решением Комиссии ЕС "EU Commission Decision of Juli 30th, 1997 (97/534/EC) 75/320/EEC on prohibition of the use of material presenting risks as regard of transmissible spongioforme encephalopaties": - череп, включая мозг и глаза, небные миндалины и спинной мозг быков (коров) старше 12 месяцев, коз (козлов), овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь десны; - селезенка овец (баранов) и коз (козлов). При ввозе биологически активных добавок к пище, изготовленных из сырья животного происхождения, должна приниматься во внимание эпидемиологическая ситуация по BSE в стране фирмы-изготовителя.

2.22. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в установленном порядке.

3. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА, РЕГИСТРАЦИЯ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ 3.1. Для проведения работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе и регистрации биологически активных добавок к пище ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляют следующие документы: - заявку установленной формы с указанием наименования БАД, полных реквизитов производителя и поставщика БАД; - при наличии посредника - доверенность от производителя на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца; - пояснительная записка, описывающая область и рекомендации применению БАД, противопоказания или ограничения по применению (при их наличии), заверенная подписью и печатью заявителя (производителя); - потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем, а так же образец оригинальной этикетки используемой в стране-изготовителе. - инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем на языке оригинала с подстрочным переводом на русский язык; - материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания; - акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы; - материалы по методам исследований основных ингредиентов БАД; - образцы БАД в количестве, определенном действующим порядком экспертизы: 6 потребительских упаковок, для БАД растительного происхождения дополнительно представляется 100 г образца для радиологических исследований. В случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно.

3.1.1. Для БАД, производимых в России, представляются также: - свидетельства о регистрации организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД; - нормативная или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура, схема организации производственного контроля); - пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, область ее применения, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничения по применению БАД (при их наличии), заверенная подписью и печатью заявителя или производителя; - потребительская этикетка или ее проект, заверенный производителем (в соответствии с требованиями к содержанию этикеток); - в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется проект инструкции по применению (вкладыш) с указанием всей необходимой информации по составу, употреблению и эффективности БАД, заверенный производителем; - материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической оценке; - санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное центром госсанэпиднадзора по месту её производства.

3.1.2. Для импортируемых БАД, кроме указанных в п. 3.2. представляются: - документы уполномоченных органов страны изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже; - на растительные и иные компоненты БАД, не включенные в Государственную Фармакопею СССР, должны быть представлены документы, свидетельствующие о их включении в другие национальные фармакопеи (копии фармакопейных статей с нотариально заверенным переводом) с информацией о их составе, показаниях к применению, дозировках, противопоказаниях, методах, позволяющих подтвердить их подлинность; - полный ингредиентный состав БАД, а для содержащих части растения, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (например, экстракт -1:4, настой -1-10 и т.п.); - краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД; - документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище (требования GMP - Good manifacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной ("EuroNett") организаций о соответствии производства БАД стандартам ISO 9000 - 9002. Декларация фирмы изготовителя о соответствии производства указанным выше требованиям ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы. Все материалы представляются в оригинале и (или) нотариально заверенные копии, и в переводе на русский язык. 3.2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, регистрация и перерегистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры: - первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию; - определение потребности в проведении необходимых исследований; - проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции; - экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости); - клиническую оценку эффективности (при необходимости); - оценка результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений; - оценка методов исследований основных ингредиентов БАД; - подготовка и оформление экспертного заключения.

3.3. Проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в "Системе аккредитаций лабораторий центров государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

3.4. При экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей, необходимо учитывать, что: БАД для детей первых трех лет жизни не должна содержать ароматизаторы, консерванты и стабилизаторы; БАД для детей могут включать только биологически активные соединения, разрешенные для использования детьми соответствующего возраста.

3.5. Перерегистрация биологически активных добавок к пище осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

3.5.1. Основанием для перерегистрации биологически активных добавок к пище является: - окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения; - изменение наименования и формы выпуска БАД, области применения и рекомендаций по использованию, противопоказаний и ограничений по её применению; - смена торговой марки фирмы-изготовителя, или смена места производства БАД (предприятия-производителя); - внесение изменений в нормативную и техническую документацию на БАД.

3.5.2. Для перерегистрации БАД ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляет: - заявку на перерегистрацию с указанием её причины до окончания срока действия "Регистрационного удостоверения"; - документы в соответствии с перечнем, установленным для регистрации БАД; - образцы БАД в соответствии с п.3.2.; - копию ранее выданного "Регистрационного удостоверения".

4. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАД 4.1. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки.

4.1.2. Записи, отражающие все стадии производственного процесса или проведения контрольных испытаний, должны выполняться одновременно с проведением процесса производства БАД или контроля. Все регистрационные записи должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД.

4.2. При внесении в технические документы изменений и дополнений, в том числе в части сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в установленном для технических документов порядке. Изменения в техническую документацию утверждает держатель подлинника документа, если иное не установлено в договоре о передаче комплекта технических документов производителю или третьим лицам.

4.3. Требования к изложению и содержанию технических условий на БАД.

4.3.1. Область применения технических условий. Технические условия разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную единицу.

4.3.2. Разделы технических условий на БАД: Технические условия должны состоять из следующих разделов: - вводная часть; - технические требования к сырью - технические требования к готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке; - требования безопасности производства и охраны окружающей среды; - порядок организации производственного контроля; - правила приемки; - методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции; - требования к хранению и маркировке; - указаний по использованию; - гарантии изготовителя.

4.3.3. Вводная часть. В данном разделе приводится наименование БАД, краткая характеристика его состава и/или способа изготовления, назначение, область применения.

4.3.3.1. Наименование БАД должно включать название группы, подгруппы, вида БАД. При необходимости должны быть указаны отличительные качества продукта (“концентрированный” и др.). Наименование БАД может содержать в своем составе торговое наименование, торговую марку или товарный знак. Наименование БАД не должно содержать ссылок на лечебное действие продукта.

4.3.3.2. Область применения определяется: - условиями использования БАД - в пищевой промышленности, на предприятиях общественного питания, для непосредственной реализации населению; - степенью готовности продукта - готовый продукт или полуфабрикат, премикс и т.д.; - наличием специальных свойств; - условиями реализации в торговой сети – без ограничения, через аптечные учреждения, специализированные отделы торговых предприятий и другими не запрещенными законодательством способами.

4.3.3.3. В разделе должны быть указаны требования, предъявляемые к показателям качества и безопасности используемого сырья, параметры, характеризующие подлинность сырья.

4.3.4. Технические требования к готовому продукту, включающие: - ассортимент БАД, содержащий перечень видов БАД с указанием номенклатурных единиц и форм выпуска БАД (твердая или жидкая); - основные параметры и характеристики готовой продукции, в которых приводятся требования к БАД, характеризующие ее подлинность, качество и безопасность: действующее вещество (в мг), органолептические, физико-химические, санитарно-химические, микробиологические, радиологические показатели, пищевая и энергетическая ценность БАД, срок годности; - показатели подлинности и требования безопасности; - маркировка; - упаковка.

4.3.4.1. В зависимости от вида и группы биологически активных добавок к пище в технических условиях устанавливаются следующие показатели: Показатели пищевой и энергетической ценности БАД могут быть приведены в приложении к техническим документам. При указании пищевой и энергетической ценности для биологически активных добавок к пище необходимо указывать содержание основных ингредиентов на 100 г продукта или на одну потребительскую единицу(капсулу и т.д.) и процент от суточной потребности человека в данном ингредиенте. Гигиенические показатели устанавливаются в соответствии с действующими санитарными правилами, нормами и гигиеническими нормативами. В техническую документацию должна быть включена пропись нормируемых величин. Показатели подлинности устанавливаются по основным биологически активным компонентам. При оценке видов (номенклатурных единиц) БАД, санитарно-эпидемиологические требования к которым не определены действующими санитарными правилами и нормами, показатели безопасности устанавливаются по основному(ым) компоненту(ам) как по массовой доле, так и по допустимым уровням нормируемых контаминантов. При разработке БАД, новых технологических процессов их изготовления, упаковки, условий хранения, перевозки и реализации индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны обосновывать требования к качеству и безопасности БАД, их упаковке, маркировке, информации, сохранению качества и безопасности БАД при их изготовлении и обороте, разрабатывать программы производственного контроля за качеством и безопасностью БАД, методики их испытаний. Срок годности устанавливает изготовитель БАД и/или разработчик технических документов с указанием условий хранения.

4.3.4.2. Требования к маркировке. Требования к маркировке БАД устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами. Они отражать содержание маркировки, место и способы её нанесения (непосредственно на упаковке или потребительской таре, на ярлыках, этикетках, листе-вкладыше). Информация о БАД должна содержать: - наименования БАД; - товарный знак изготовителя (при наличии); - обозначения технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД; - состав БАД, в том числе перечень использованных в процессе их изготовления иных продуктов питания и пищевых добавок; - сведения об основных потребительских свойствах БАД; - сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки; - сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; - указание, что БАД не является лекарственным средством или лекарством; - дата изготовления, гарантийный срок годности; - условия хранения; - информацию о правилах продажи; - информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; - место нахождения (юридический адрес), наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к БАД, на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов БАД. БАД, упакованные или расфасованные на территории Российской Федерации, должны быть снабжены информацией о месте их изготовления. Использование термина “экологически чистый продукт” в названии и при маркировке БАД не допускается.

4.3.4.3. Требования к упаковке. Упаковка должна обеспечивать сохранность качества и безопасности БАД на всех этапах оборота. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные органами и учреждениями госсанэпидслужбы Российской Федерации в установленном порядке. При этом должны быть установлены требования к: - упаковочным материалам для данного вида БАД с представлением санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии их санитарным правилам; - вспомогательным материалам, применяемым при упаковке; - подготовке продукции к упаковке с указанием применяемых средств; - способу упаковки (под вакуумом, герметичная укупорка, герметичная упаковка); - регламентированию объемов упаковки продукции; - потребительской, транспортной таре, в т. ч. многооборотной.

4.3.5 Правила приемки. В разделе указывается порядок контроля за производством БАД, порядок и условия приемки продукции, время выдержки продукции до начала приемки, а также порядок оформления результатов приемки.

4.3.5.1. Правила приемки, определение партии, установленные в действующих нормативных документах приводятся полностью.

4.3.5.2. В случае отсутствия утвержденных в установленном порядке правил приемки на данный вид продукта, в вышеуказанном разделе устанавливаются требования к приемке продукта (при этом дается определение партии), порядок оформления результатов приемки. Партией считают любое количество БАД одного вида (наименования), одинаково упакованного, одной даты изготовления, изготовленного за одну смену (при непрерывном технологическом процессе – за несколько смен), на одной технологической линии, одной массы нетто, предназначенное к одновременной сдаче-приемке и оформленное одним документом о качестве.

4.3.5.3. Удостоверение качества и безопасности – документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие качества и безопасности каждой партии БАД требованиям действующих нормативных, технических документов: В удостоверении качества и безопасности указывается: - наименование и адрес предприятия-изготовителя; - наименование и вид БАД; - дата изготовления; - масса (объем) партии; - номер партии и дата отгрузки; - информация о том, что по результатам производственного контроля продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов, заявленной эффективности; - срок годности (при необходимости); - условия хранения; - обозначение технических условий, в соответствии с которым изготовлен продукт.

4.3.5.4. Подлинник удостоверения качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта. Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.

4.3.6. Требования к методам контроля. В данном разделе должны быть установлены приемы, способы, режимы контроля параметров, норм, требований и характеристик продукции. Методы контроля, установленные в государственных стандартах и утвержденных методиках, не приводятся, даются ссылки на эти документы.

4.3.6.1. В случае отсутствия утвержденных в установленном порядке методов контроля на данный вид продукта, в разделе приводится полная пропись предлагаемых методов испытаний, включающая методы отбора проб, оборудование, материалы, реактивы и др., подготовку, проведение испытаний и обработку результатов.

4.3.7. Транспортирование и хранение. В разделе должны быть приведены ссылки на нормативные документы, определяющие требования к транспортированию и хранению продукта и/или установлены требования по обеспечению сохранности качества и безопасности БАД при транспортировании и хранении.

4.3.7.1. Для перевозок БАД должны использоваться специально оборудованные транспортные средства, имеющие оформленные в установленном порядке санитарные паспорта. Условия транспортировки (температура, влажность и др.) определяются исходя из состава и свойств БАД. Если для транспортировки БАД требуется регулируемая температура, должен использоваться охлаждаемый или изотермический транспорт.

4.3.7.2. Правила хранения должны отражать требования к месту хранения продукции, защите продукции от влияния внешней среды (влаги, света и др.), температурный и другие режимы хранения.

4.3.8. Гарантии изготовителя . Изготовитель обязан гарантировать при соблюдении условий хранения и транспортировки соответствие БАД требованиям подлинности эффективности и безопасности для жизни и здоровья потребителя в пределах срока годности продукта.

4.3.9. Перечень нормативных и технических документов, на которые даны ссылки в технических условиях на БАД.

4.4. Требования к технологической инструкции. 4.4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие разделы: - вводная часть; - технические требования; - нормы расхода сырья; - рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции); - описание и графическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья; - требования к технологическому оборудованию; - производственный контроль.

4.4.2. Приложения к технологической инструкции: - журнал технологического контроля; - графическая схема технологического процесса производства - перечень рекомендуемого оборудования; - карта метрологического обеспечения технологического процесса, - качества сырья и готовой продукции при производстве пищевого продукта.

4.4.3. Требования к содержанию разделов. 4.4.3.1. Разделы “вводная часть” и “технические требования” по содержанию аналогичны разделам технических условий.

4.4.3.2. Рецептура(ы) должна содержать нормированную раскладку всех видов сырья для производства единицы готового продукта.

4.4.3.3. Раздел “описание технологического процесса” должен содержать параметры и технологические режимы производства (температура, влажность, давление, продолжительность процесса и другие).

4.4.3.4. Раздел “требования к технологическому оборудованию” может быть приведен в виде отдельного раздела технологической инструкции или включен в раздел “технологический процесс” в качестве отдельных пунктов. Требования к основному технологическому оборудованию должны быть приведены в последовательности операций, предусмотренных технологическим процессом.

5. ПОСТАНОВКА БАД НА ПРОИЗВОДСТВО 5.1. Производство БАД должны осуществляться только после проведения её регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов.

5.2. Постановка новых видов БАД на производство предусматривает: - отработку технологического процесса с целью изготовления продукции со стабильными показателями качества, эффективности и безопасности; - изготовление установочной серии (пусковой промышленной партии) и проведение квалификационных испытаний.

5.3. Учреждениями госсанэпидслужбы выдается заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы на основании: - результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства для определения готовности к серийному выпуску продукции; - оценки организации производственного контроля за качеством и безопасностью сырья и готовой продукции.

5.4. В случае неудовлетворительных результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы в заключении приводится обоснование отклонения, установленные нарушения санитарных правил и норм, выносится постановление о запрещении дальнейшего производства новой продукции до устранения этих нарушений.

5.5. Серийное производство БАД осуществляется при наличии: - санитарно-эпидемиологического заключения территориального центра госсанэпиднадзора по месту производства БАД; - регистрационного удостоверения на БАД; - утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.

6. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА БАД 6.1 Требования к организациям, участвующим в производстве БАД к пище

 7. ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРОТУ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ 7.1. Требования к организациям, участвующим в обороте БАД к пище. Оборот (транспортировка, хранение, реализация) БАД к пище осуществляется в условиях, обеспечивающих сохранность их качества и безопасность. 7.1.1. Проектирование, строительство и реконструкция организаций, участвующих в обороте БАД, осуществляется после выдачи санитарно-эпидемиологического заключения органов и учреждений госсанэпидслужбы на проектную документацию и ведется в соответствии с действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования и требованиями настоящих Санитарных правил. 7.1.2. Ввод в эксплуатацию новых помещений и реконструкция имеющихся производится после получения санитарно-эпидемиологического заключения (далее-заключение) органов и учреждений госсанэпидслужбы. 7.1.3. Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих нежилых зданиях, зданиях производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производится с торцов здания через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции. 7.1.4. Состав и площади организаций по обороту БАД определяются перечнем и количеством подлежащих хранению БАД. Они должны соответствовать требованиям действующих СанПиН, СНиП и других нормативных документов. Все помещения располагаются с учетом поточности процессов приемки, хранения, комплектации заказов и отпуска продукции. 7.1.5 Организации по обороту БАД должны иметь системы энергоснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, вентиляции (кондиционирования), освещения помещений в соответствии с требованиями строительных норм и правил, Санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов». 7.1.6. Отделка помещений (стен, потолков) должна быть гладкой, удобной для проведения санитарной обработки. Полы помещений должны иметь сплошное покрытие, гладкую поверхность без щелей и выбоин, удобны для санитарной обработки. Все материалы, используемые для внутренней отделки помещений, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение органов и учреждений госсанэпидслужбы. 7.1.7. В помещениях выделяется специальное изолированное место (комната, шкафы) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, уборочного инвентаря, который маркируется и используется строго по назначению. 7.1.8. Помещения организаций подвергаются влажной уборке не реже 1 раза в день с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих и дезинфицирующих средств. 7.1.9. Организации, участвующие в обороте БАД, оснащаются необходимым торгово-технологическим оборудованием, инвентарем, посудой, которые изготовляются из материалов, разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы в установленном порядке. 7.2. Требования к хранению БАД 7.2.1. Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента: - стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; - холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ; - приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры). Стеллажи устанавливаются следующим образом: расстояние от стен не менее 0,6 – 0,7 м; расстояние до потолка не менее 0,5 м; расстояние от пола не менее 0,25 м; проходы между стеллажами не менее 0,75 м. Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки. 7.2.2. Все товары на складе размещаются на стеллажах, в шкафах, на поддонах в оригинальной упаковке этикеткой наружу. Высота укладки не должна превышать 1,5 метра. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. 7.2.3. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности: БАД, требующие защиты от света, хранят в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой; БАД, требующие защиты от влаги, хранят в прохладном месте в герметично укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекло, металл, алюминиевая фольга, полимерные материалы); БАД, содержащие летучие вещества, хранят в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекло, металл, алюминиевая фольга и др.); БАД на жировой основе хранят при температуре плюс 4 до 120 С; жидкие БАД (сиропы, настойки, бальзамы) хранят в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте (при необходимости); БАД в аэрозольных упаковках хранят при температуре от плюс 3 до 200 С в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов; Термолабильные БАД хранят в холодильных камерах (шкафах) при температуре, указанной в нормативно-технической документации, заключении. БАД – пробиотики хранят в промышленной упаковке при температуре, указанной на этикетке, или в инструкции по применению, технических условиях. 7.2.4. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, юридические лица или предприниматели обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу. 7.3. Требования к транспортировке БАД. 7.3.2. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистым. Внутренняя поверхность кузова должна иметь гигиеническое покрытие, легко поддающееся мойке и дезинфекции. 7.3.3. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом. 7.3.4. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений. 7.3.5. Водитель, экспедитор, грузчик, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца с отметками о прохождении медицинских осмотров, результатов лабораторных исследований и прохождения гигиенической подготовки. 7.3.6. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, один раз в 10 дней подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами. 7.3.7. Сопроводительные документы на БАД должны содержать достоверную информацию о поставщике и производителе БАД, наименовании БАД, государственной регистрации БАД, дате поставки, номере партии (серии), номере удостоверения о качестве и безопасности, сроке годности, условиях хранения, количестве упаковок. 7.3.8. БАД в поврежденной упаковке, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также при подозрении на их возможное загрязнение, соответствующим образом маркируются, складируются в отдельной зоне и направляются на экспертизу. 7.4. Требования к реализации БАД. 7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, рабочие места). 7.4.2. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих СанПиН, СНиП и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли. 7.4.3. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. 7.4.4. Хранение термолабильных БАД к пище осуществляется только в холодильнике при установленных температурных режимах. 7.4.5. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке, расфасовка в процессе реализации запрещена. 7.4.6. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта. 7.4.7. Не допускается реализация БАД: - не прошедших государственной регистрации; - без удостоверения о качестве и безопасности; - не соответствующих санитарным правилам и нормам в области обеспечения качества и безопасности; - с истекшим сроком годности; - при отсутствии надлежащих условий реализации; - без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; - при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства. 7.4.8. В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения. 7.4.9. Решение о возможности использования БАД перечислены в п.6.3.9. в иных целях, их утилизации или уничтожении принимаются в соответствии с «Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации, от 29.09.97 г. № 1263 7.4.10. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец. 7.4.11. Органы и учреждения госсанэпидслужбы, вынесшие постановление об изъятии из обращения БАД, осуществляют контроль за их дальнейшим использованием, утилизацией или уничтожением. 7.5. Требования к информации, используемой в рекламных целях. 7.5.1. В средствах массовой информации допускается реклама БАД только прошедших в установленном порядке государственную регистрацию. 7.5.2. При рекламе БАД не допускаются ссылки на Минздрав Российской Федерации, ГУ НИИ питания РАМН, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации, за исключением ссылки на наличие регистрационного удостоверения с указанием номера и даты, выданного Миздравом Российской Федерации. 7.5.3. Реклама БАД должна соответствовать сведениям об их воздействии на организм человека, согласованным при государственной регистрации. 7.5.4. Недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией их безопасности. 7.5.5. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности. 7.5.6. Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства, не имеющего побочных эффектов. 7.5.7. Реклама не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств при первичной и вторичной профилактике заболеваний. 7.5.8. Реклама БАД не должна создавать впечатление о ненужности участия врача при использовании БАД. 8. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ 8.1. Производственный контроль осуществляется в соответствии с Санитарными правилами по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. 8.2. Объектами производственного контроля являются: - производственные и санитарно-бытовые помещения; - водоснабжение и канализация; - технологическое оборудование и технологические процессы; - поставляемое сырье и упаковочный материал, условия их хранения; - оборудование и инвентарь, предназначенные для производства, хранения, транспортирования и реализации БАД; - готовая продукция; - условия труда работающих; - организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения; - соблюдение персоналом личной гигиены; - влияние на объект окружающей среды. 8.3. Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с Санитарными правилами СП 1.1.1058-01 и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации. При изменении технологии производства в программу вносятся необходимые изменения. 8.4. Программа производственного контроля должна включать: - контроль производственного процесса применительно к каждому виду БАД и технологической процедуре; - определение возможных рисков загрязнения сырья и готовой продукции; - определение контрольных критических точек производства и обеспечение безопасности продукции; - определение требований к методам контроля в этих точках; - установление требований к ведению и хранению контрольной документации; - разработку санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по обеспечению безопасности продукции; - определение соответствия санитарно-эпидемиологических условий производства и реализации продукции нормативным требованиям; - требования к персоналу, ответственного за организацию и проведение производственного контроля. 8.5. Производственный контроль подразделяется на: входной; по ходу технологического процесса; приемосдаточный. 8.6. При контроле по ходу технологического процесса осуществляется проверка выполнения требований технологической инструкции для своевременного выявления отклонений от НТД. 8.7. Все БАД, выпускаемые предприятием, подвергаются приемосдаточному контролю, по результатам которого принимается решение о их пригодности к использованию. По результатам приемо-сдаточных испытаний оформляется удостоверение о качестве и безопасности БАД. 8.8. Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и индивидуальным предпринимателем, которые несут ответственность за своевременность его организации, полноту и достоверность результатов. 8.9. Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, результатов лабораторных исследований и испытаний, выполняемых территориальным центром госсанэпиднадзора в рамках осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора. 8.10. Лабораторные исследования и испытания осуществляются организацией-производителем (юридическим лицом), индивидуальным предпринимателем самостоятельно или с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке. 8.11. При выявлении отклонений показателей качества и безопасности от нормируемых, в том числе и по одному из них, проводятся повторные исследования и испытания удвоенного количества образцов той же серии. Результаты повторных исследований являются окончательными и распространяются на всю серию (партию). 8.12. Юридические лица и индивидуальные предприниматели должны принимать неотложные меры по устранению нарушений, выявленных в ходе производственного контроля. При этом утверждается план, сроки и ответственные лица. 8.13. Юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют информацию о результатах производственного контроля центрам госсанэпиднадзора по их обоснованным запросам. 9. ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА ЗА ОБРАЩЕНИЕМ БАД 9.1. Центры Госсанэпиднадзора осуществляют государственный санитарно-эпидемиологический надзор за: - условиями производства, соблюдением технологического и производственного контроля, соответствием этикетки на упаковке готовой продукции установленным требованиям и информации, заложенной в регистрационном удостоверении, осуществляя выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованиям качества и безопасности; - условиями хранения и порядком реализации БАД; - соответствием рекламы БАД информации, заложенной в регистрационном удостоверении. 9.2. При выявлении нарушений санитарного законодательства центры санэпиднадзора принимают меры в соответствии с федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", а также информируют при необходимости заинтересованные надзорные и контрольные органы. 9.3. БАД, не соответствующие установленным показателям качества и безопасности, в соответствии с постановлениями главного государственного санитарного врача территории или его заместителя изымаются их владельцем и не подлежат реализации. В случае необходимости они должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с «Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1997 г. № 1263. 9.4. БАД, подлежащие уничтожению, должны быть подвергнуты денатурации, способы, сроки и условия проведения которой определяются в каждом конкретном случае их владельцем по согласованию с учреждениями госсанэпидслужбы. 9.5. Владелец БАД представляет в органы, вынесшие постановление об изъятии, акт об ее использовании, утилизации или уничтожении. 10. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ПОСТАВЩИКА И ПРОДАВЦА ЗА КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ БАД 10.1. Изготовитель, поставщик или продавец в случае выявления продукции, не соответствующей требованиям нормативных и технических документов и представляющей в связи с этим угрозу причинения вреда, или получения информации о такой продукции обязан незамедлительно: информировать органы государственного контроля (надзора) в соответствии с их компетенцией, а изготовитель, кроме того, - покупателей (заказчиков), которым ревизована такая продукция; самостоятельно или по предписанию органов государственного контроля (надзора) приостановить соответственно производство и (или) реализацию такой продукции; организовать проведение или самостоятельно провести испытания продукции и в случае подтверждения ее несоответствия требованиям нормативной и технической документации изъять такую продукцию из оборота, в том числе путем отзыва реализованной продукции от покупателей (заказчиков, получателей, потребителей); организовать проведение органами государственного контроля (надзора) экспертизы изъятой из оборота продукции с целью определения возможности устранения ее недостатков, утилизации или уничтожения и по результатам экспертизы в случае признания невозможности устранения недостатков продукции и использования ее по назначению обеспечить утилизацию или уничтожение продукции; изъять такую продукцию из оборота, в том числе путем отзыва реализованной продукции от покупателей (заказчиков, получателей, потребителей); организовать проведение органами государственного контроля (надзора) экспертизы изъятой из оборота продукции с целью определения возможности устранения ее недостатков, утилизации или уничтожения и по результатам экспертизы в случае признания невозможности устранения недостатков продукции и использования ее по назначению обеспечить утилизацию или уничтожение продукции. 10.2. При подтверждении достоверности информации о несоответствии БАД требованиям качества и безопасности, указанных в нормативных и технических документах, изготовитель (продавец) обязан в 10-дневный срок с момента подтверждения достоверности такой информации, разработать и согласовать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией, а в части, касающейся зашиты предусмотренных законодательством Российской Федерации прав потребителей - с федеральным антимонопольным органом. Программа должна включать мероприятия по оповещению покупателей о наличии угрозы причинения вреда и -способах его предотвращения. В случае если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, изготовитель (продавец) обязан осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда своими силами, а при невозможности их осуществления - возместить все расходы, понесенные покупателями. 10.3. Если действия, совершение которых необходимо для предотвращения причинения вреда, не могут быть произведены покупателем самостоятельно, изготовитель (продавец) обязан незамедлительно объявить об отзыве продукции для устранения обнаруженных недостатков. 10.4. Если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения соответствующих работ, изготовитель (продавец) обязан незамедлительно приостановить производство и выпуск в обращение данной продукции, отозвать продукцию. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Пищевые продукты - продукты, используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде. Биологически активные добавки к пище – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Бад используются для обогащения рациона пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами, поддержания в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Качество БАД - совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность БАД. Безопасность БАД - отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений. Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта (пробиотики - синоним понятия эубиотики). ПРИЛОЖЕНИЕ 2. БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ. 1. Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 29. 2. Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 2.01.2000 г. № 52. 3. СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». 4. МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» от 01.01.99 г. 5. МУК 4.2.727-99 «Гигиеническая оценка сроков годности пищевых продуктов». 6. МУК 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты». 7. ГОСТ Р 51074-97 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования». 8. ГОСТ 1.0-85 «Государственная система стандартизации. Основные положения». 9. ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия» . 10. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации №21 от 15.09.97 г. «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище». 11. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 1996 г. № 1575 «Об утверждении Правил, обеспечивающих наличие на продуктах питания, ввозимых в Российскую Федерацию, информации на русском языке». 12. Постановление Правительства Российской Федерации от 23 апреля 1997 г. №481 «Об утверждении перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний». 13. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 1997 г. №1263 «Об утверждении Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов». 14. Постановление Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации». 15. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». 16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров» от 20.07.98 г. ПРИЛОЖЕНИЕ 3. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. 1. Методические указания по атомно-абсорбционным методам определения токсичных элементов в пищевых продуктах и пищевом сырье. ГКСЭН РФ N 02, 19/47-11. 2. ГОСТ 26927-86 "Сырье и продукты пищевые. Метод определения ртути". 3. ГОСТ 26930-86 "Сырье и продукты пищевые. Метод определения мышьяка". 4. Методические указания по определению микроколичеств пестицидов в продуктах питания, кормах, внешней среде: Сб. - МЗ СССР, 1976, 1991. - Ч. 5 - 18. 5. Методические указания по выделению, идентификации и количественному определению насыщенных и моно-, би-, триряда полициклических ароматических углеводородов в пищевых продуктах. N 4721-88, 1988. 6. Афлатоксины В и М. Методические указания по обнаружению, идентификации и определению содержания в продовольственном сырье и пищевых продуктах с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии. N 408286, 1986. 7. ГОСТ 28001-88 "Зерно фуражное, продукты его переработки, комбикорма. Методы определения микотоксинов: Т-2 токсина, зеараленона охратоксина А". 8. Методические указания по обнаружению, идентификации и определению содержания дезоксиниваленола и зеараленона. N 5177-90. - МЗ СССР. 9. Методические указания по обнаружению, идентификации и определению содержания Т-2 токсина в пищевых продуктах и продовольственном сырье. N 3184-84. - МЗ СССР, 1984. 10. Методические указания по определению остаточных количеств антибиотиков в продуктах животноводства. - М., 1985. Утв. МЗ СССР 29.06.84 N 3049/84. 11. ГОСТ 10444.15-94 "Продукты пищевые. Методы определения количества мезофильных аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов". 12. ГОСТ 50474-93 "Продукты пищевые. Методы выявления и определения количества бактерий группы кишечных палочек (колиформных бактерий)". 13. СанПиН 42-123-4049-88 "Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского, лечебного и диетического питания и их компонентов". - С. 54 - 57. 14. ГОСТ 104442-93 "Продукты пищевые. Метод выявления и определения Staphylococcus aureus". 15. ГОСТ 10444.8-88 "Продукты пищевые. Метод определения Bacillus cereus". 16. ГОСТ 50480-93 "Продукты пищевые. Метод выявления бактерий рода Salmonella". 17. ГОСТ 10444.12-88 "Продукты пищевые. Метод определения дрожжей и плесневых грибов". 18. СанПиН 42-123-4940-88. "Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского, лечебного и диетического питания и их компонентов". - С. 71 - 72. 19. СанПиН 42-123-4940-88. "Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского, лечебного и диетического питания и их компонентов". - С. 71 - 73. 20. СанПиН 42-123-4940-88 "Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского, лечебного и диетического питания и их компонентов". - С. 69 - 70. 21. ГОСТ 50474-93. "Методы выявления и определения количества бактерий группы кишечных палочек (колиформных бактерий)" или СанПиН 42-123-4940-88 "Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского, лечебного и диетического питания и их компонентов". - С. 51 - 54. 22. СанПиН 42-123-4940-88 "Микробиологические нормативы и методы анализа продуктов детского, лечебного и диетического питания и их компонентов". - С. 61 - 63. 23. Биохимические методы исследования в клинике /Под ред. Покровского А.А. - М.: Медицина, 1969. - 85 с. 24. Лабораторные методы исследования в клинике: Справочник /Под редакцией Меньшикова В.В. - М.: Медицина, 1987. - С. 174 - 175. 25. Лабораторные методы исследования в клинике: Справочник /Под редакцией Меньшикова В.В. - М.: Медицина, 1987. - С. 176. 26. Лабораторные методы исследования в клинике: Справочник /Под редакцией Меньшикова В.В. - М.: Медицина, 1987. - С. 177 - 179. 27. МУК 4.4.1.0.11-93 "Определение летучих N-нитрозаминов в продовольственном сырье и пищевых продуктах". 28. МУК 4.1.033-95 "Методы контроля. Химические факторы. Определение селена в продуктах питания". 29. Госфармакопея СССР ГФ XI. - Т. 1. - 1989. 30. Госфармакопея СССР ГФ XI. - Т. 2. - 1990. 31. ГОСТ 28038-89 "Продукты переработки плодов и овощей. Метод определения микотоксина патулина". 32. Методические рекомендации по определению нитратов и нитритов в молоке и молочных продуктах. МЗ СССР, 1990. 33. Методические указания по определению нитратов и нитритов в зерне и зернопродуктах. МЗ СССР, 1990. 34. Цезий-137. Определение в пищевых продуктах: Методические указания 5779-91. - М., 1991. Свидетельство МА МВИ ИБФ N 15/1-89. 35. Стронций-90. Определение в пищевых продуктах: Методические указания 5778-91. - М., 1991. Свидетельство МА МВИ ИБФ N 14/1-89.